Packungsbeilage
Eine Packungsbeilage ist ein gefaltetes Blatt Papier, das Fertigarzneimitteln beigelegt ist und die für den Verbraucher wichtigen Informationen zu diesem Medikament enthält.
synonym verwendete Bezeichnungen: Gebrauchsinformation, Beipackzettel, Patienteninformation, umgangssprachlich auch Waschzettel
englisch: package leaflet (PAL), älter auch package information leaflet (PIL)
Die Packungsbeilage gibt dem Patienten Auskunft über den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels: so zur Krankheit oder zu den Beschwerden, die es heilen oder lindern soll, über die Art der Anwendung und die Dosierung, über die Gegenanzeigen und die Symptome möglicherweise auftretenden unerwünschten Wirkungen.
Im Folgenden wird die Sachlage zur Packungsbeilage in der Europäischen Union behandelt.
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Rechtsgrundlage
Die Verpflichtung zum Beipackzettel mit bestimmten Inhalten ergibt sich für die Länder der Europäischen Union aus der „Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel“, gültig in der geänderten, jeweils letzten Fassung. Die Umsetzung in nationales Recht ist in Deutschland beispielsweise durch das Arzneimittelgesetz (Deutschland) gegeben, in welchem die Packungsbeilage im §11 behandelt ist.
Angaben in der Packungsbeilage
Die Packungsbeilage wird in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt (Fachinfomation, Summary of Product Characteristics, SPC) erstellt. Sie muss allgemeinverständliche und gut lesbare Informationen in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedsstaates enthalten. Im Einzelnen müssen folgende Angaben, gemäß Artikel 59 der Richtlinie, in der dort aufgeführten Reihenfolge enthalten sein:
- zur Identifizierung des Arzneimittels: der Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; außerdem in einer für den Patienten verständlichen Weise die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise;
- die Anwendungsgebiete;
- eine Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen, wie Gegenanzeigen, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol, Tabak, Nahrungsmitteln), die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinträchtigen können, ggf. besondere Warnhinweise;
- die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen, insbesondere Dosierung, Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung, (erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts) und die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren. Falls zutreffend sollen auch die Dauer der Behandlung (falls diese begrenzt werden sollte), Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung oder unterlassenen Einnahme einer oder mehrerer Dosen und ein Hinweis auf das Risiko möglicherweise auftretender Entzugserscheinungen nach dem Absetzen des Arzneimittels genannt werden;
- eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen; der Patient sollte ausdrücklich aufgefordert werden, seinem Arzt oder Apotheker jede unerwünschte Wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
- ein Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie eine Warnung davor, das Arzneimittel nach Überschreiten dieses Datums zu verwenden; gegebenenfalls Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, gegebenenfalls Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, die vollständige Zusammensetzung (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe), Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten, Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Name und Anschrift des Herstellers;
- bei Genehmigung des Arzneimittels nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten: ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen;
- das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
In der Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen, ist die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen zu berücksichtigen (Kinder, schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen Erkrankungen). Gegebenenfalls müssen die möglichen Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen angegeben werden. Weitere Angaben dürfen in der Packungsbeilage enthalten sein, wenn sie für den Patienten wichtig sind, sie dürfen aber keinen Werbecharakter aufweisen.
Aspekte der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
Die Packungsbeilage wird in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt (Fachinfomation, Summary of Product Characteristics, SPC) erstellt. Dieses Dokument ist ein zentraler Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und wird vor dessen Zulassung eingehend geprüft und auch nach der Zulassung ständig auf Aktualität überwacht. Aus Änderungen in der Fachinfomation resultierende Änderungen der Packungsbeilage und Produktbeschriftungen werden den betroffenen Herstellern durch die zuständigen nationalen Behörden der EU-Staaten angeordnet. In Deutschland ist dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig, in Österreich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMFG).
Probleme
Problematisch ist, dass zwar rund 72 Prozent der Patienten die Packungsbeilage lesen, doch nur die Hälfte von ihnen den Text versteht. Dies hat laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Folge, dass 15 Prozent der Patienten ihre Arzneimittel wegwerfen, weil die angegebenen Nebenwirkungen sie verunsichern oder ihnen Angst machen.
Jedem Medikament liegt ein Beipackzettel mit Gebrauchsinformationen bei. Neben der Dosierungsanleitung gibt es auch Informationen möglicher Nebenwirkungen.
Ein Beispiel: „Sehr häufig wurde über Erbrechen berichtet. Auch kommt es häufig zu Hautrötungen und Juckreiz."
Was heißt das aber konkret? Hierzu eine Übersicht:
- "Sehr häufig" bedeutet, dass Nebenwirkungen bei mehr als 10% der Patienten auftreten.
- "Häufig" sind Nebenwirkungen, wenn sie bei 1% bis 10% der Anwender auftreten.
- "Gelegentlich" auftretende Nebenwirkungen betreffen 0,1% bis 1% der Patienten.
- "Seltene" Nebenwirkungen betreffen einen von 1000 bis 10.000 Anwender.
- "Sehr seltene" Nebenwirkungen treten nur bei weniger als einem von 10.000 Menschen auf.
Siehe auch: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation, Summary of Product Characeristics, SPC)
Weblinks
- http://www.pei.de/downloads/2001_83_eg_human.pdf - Konsolidierte Richtlinie 2001/83/EG in deutscher Sprache
- http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/amg_1976/index.html - Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, Arzneimittelgestetz (AMG) - siehe dort: §11 Packungsbeilage