Klinischer Monitor
Der Klinische Monitor, auch Clinical Research Associate (CRA) genannt, überwacht Klinische Prüfungen (KP, definiert nach Arzneimittelgesetz § 4, Absatz 23). Dies umfasst die Kontrolle der Durchführung nach den Vorgaben der "Guten Klinischen Praxis" (Good Clinical Practice kurz GCP), der Deklaration von Helsinki und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen (u. a. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz) der einzelnen Länder in denen die KP durchgeführt werden. Des Weiteren kontrolliert er die Durchführung entsprechend der Vorgaben des Prüfplans (study protocol), die Dokumentation der entsprechenden Dokumentationsbögen (Case Report Form, CRF) und den Gebrauch der Studienmedikation. Da der Klinische Monitor keine gesetzlich geschützte Berufsform ist und dementsprechend in Deutschland keine gesetzliche Berufsausbildung existiert, muss sich der Klinische Monitor wissenschaftliches und medizinisches Wissen selbst aneignen.
Der Klinische Monitor arbeitet in der Regel in einem pharmazeutischen Unternehmen, innerhalb einer CRO (Contract Research Organisation) oder selbstständig als sogenannter Freelancer. Eine empfehlenswerte Website, welche das berufliche Umfeld beschreibt ist die Berufs- und BasisInformation Klinische Studien (BBIKS) für Berufseinsteiger und Berufsumsteiger.
Weblinks
- Arzneimittelgesetz
- Medizinproduktegesetz
- Good Clinical Practice (GCP)
- Declaration of Helsinki
- ICH-GCP-Guideline
Literatur
Festangestellt oder Freiberuflich? DZKF 11/12 2003, S.44-47